Một số thông tin thuốc cần quan tâm
Saturday, December 10, 2016
Kính đề nghị các Bác sỹ cập nhật thông tin để chỉ định thuốc cho bệnh nhân theo đúng quy định.
2. Thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate:Cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA) khuyến cáo hạn chế sử dụng thuốc chứa strontium renalate do làm tang nguy cơ phản ứng bất lợi trên tim mạch. Cục Quản lý dược Việt Nam đồng ý cập nhật khuyến cáo này. Nội dung của khuyến cáo:
-Chỉ sử dụng strontium renalate để điều trị loãng xương nghiêm trọng ở phụ nữ sau khi sinh và nam giới có nguy cơ gẫy xương cao.
-Không chỉ định strontium renalate trên đối tượng bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát.
-Nên bắt đầu điều trị với strontium renalate bởi bác sỹ chuyên khoa về loãng xương. Cần đánh giá nguy cơ về tim mạch trước khi bắt đầu điều trị và đánh giá nguy cơ tim mạch thường xuyên trong quá trình điều trị.
-Ngưng điều trị với strontium renalate nếu phát hiện bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc tang huyết áp khó kiểm soát.
(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 của Cục QLD)
3. Thuốc chứa hoạt chất Dabigatran etexilat:
Cơ qua dược phẩm châu Âu và Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo chỉ định của thuốc chứa hoạt chất dabigatran etexilat trên đối tượng đặt van tim cơ học chưa được đánh giá; bệnh nhân không nên dừng đột ngột thuốc chống đông mà không có sự hướng dẫn của cán bộ y tế do làm tăng nguy cơ cục máu đông và đột quỵ.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
-Chỉ sử dụng strontium renalate để điều trị loãng xương nghiêm trọng ở phụ nữ sau khi sinh và nam giới có nguy cơ gẫy xương cao.
-Không chỉ định strontium renalate trên đối tượng bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát.
-Nên bắt đầu điều trị với strontium renalate bởi bác sỹ chuyên khoa về loãng xương. Cần đánh giá nguy cơ về tim mạch trước khi bắt đầu điều trị và đánh giá nguy cơ tim mạch thường xuyên trong quá trình điều trị.
-Ngưng điều trị với strontium renalate nếu phát hiện bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc tang huyết áp khó kiểm soát.
(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 của Cục QLD)
3. Thuốc chứa hoạt chất Dabigatran etexilat:
Cơ qua dược phẩm châu Âu và Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo chỉ định của thuốc chứa hoạt chất dabigatran etexilat trên đối tượng đặt van tim cơ học chưa được đánh giá; bệnh nhân không nên dừng đột ngột thuốc chống đông mà không có sự hướng dẫn của cán bộ y tế do làm tăng nguy cơ cục máu đông và đột quỵ.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
4. Thuốc chứa hoạt chất Metoclopramid:
Thuốc chứa hoạt chất metoclopramid đã được chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi tại Pháp và Singapore, đồng thời cảnh báo tác dụng không mong muốn trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp) có thể xẩy ra, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người trẻ tuổi khi sử dụng liều cao. Liều cao của metoclopramid theo dược thư quốc gia Việt Nam là 0,5mg/kg/ngày.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
Thuốc chứa hoạt chất metoclopramid đã được chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi tại Pháp và Singapore, đồng thời cảnh báo tác dụng không mong muốn trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp) có thể xẩy ra, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người trẻ tuổi khi sử dụng liều cao. Liều cao của metoclopramid theo dược thư quốc gia Việt Nam là 0,5mg/kg/ngày.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
5. Thuốc chứa hoạt chất Cilostazol:
Thuốc chứa hoạt chất cilostazol được khuyến cáo:
- Chỉ sử dụng cilostazol để điều trị đau chân cách hồi khi biện pháp thay đổi lối sống (bao gồm ngừng hút thuốc và luyện tập) và các biện pháp can thiệp đơn độc khác không có tác dụng đầy đủ.
- Nên bắt đầu điều trị với cán bộ y tế có kinh nghiệm và phải đánh giá lại sau 3 tháng điều trị. Nếu bệnh nhân không có hiệu quả lâm sang rõ rệt, cần ngừng điều trị.
Không nên sử dụng cilostazol cho những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định, bệnh nhân có nhồi máu cơ tim hoặc phẫu thuật động mạch vành trong vòng 06 tháng gần đây hoặc bệnh nhân có tiền sử nhịp nhanh nghiêm trọng.
- Không nên sử dụng cilostazol cho bệnh nhân đang dung phối hợp từ 02 thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu trở lên.
- Nên giảm liều cilostazol ở những bệnh nhân sử dụng thYP3A4 hoặc CYP2C19.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
Thuốc chứa hoạt chất cilostazol được khuyến cáo:
- Chỉ sử dụng cilostazol để điều trị đau chân cách hồi khi biện pháp thay đổi lối sống (bao gồm ngừng hút thuốc và luyện tập) và các biện pháp can thiệp đơn độc khác không có tác dụng đầy đủ.
- Nên bắt đầu điều trị với cán bộ y tế có kinh nghiệm và phải đánh giá lại sau 3 tháng điều trị. Nếu bệnh nhân không có hiệu quả lâm sang rõ rệt, cần ngừng điều trị.
Không nên sử dụng cilostazol cho những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định, bệnh nhân có nhồi máu cơ tim hoặc phẫu thuật động mạch vành trong vòng 06 tháng gần đây hoặc bệnh nhân có tiền sử nhịp nhanh nghiêm trọng.
- Không nên sử dụng cilostazol cho bệnh nhân đang dung phối hợp từ 02 thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu trở lên.
- Nên giảm liều cilostazol ở những bệnh nhân sử dụng thYP3A4 hoặc CYP2C19.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
6. Thuốc chứa hoạt chất Domperidon:
Tổng hợp dữ liệu từ cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và Tổ chức y tế thế giới, Trung tâm DI&ADR Quốc gia cập nhật khuyến cáo liên quan đến thuốc chứa hoạt chất domperidon:
- Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân trên 60 tuổi.
- Chống chỉ định dung đồng thời domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 có khả năng làm kéo dài khoảng QT như ketoconazole, erythromycin, fluconazole, voriconazol, clarithromycin và amiodaron.
- Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT).
- Nồng độ domperidon có thể tang lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 như itraconazol, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil và các thuốc chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở não (aprepitant).
- Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu)
- Sử dụng domperidon với mức liều thấp nhất có thể. Trong trường hợp cần thiết có thể tăng liều dùng domperidon để đạt hiệu quả điều trị. Tuy nhiên lợi ích việc tang liều phải vượt trội hơn nguy cơ xẩy ra.
- Liều hàng ngày tối đa của domperidon là 80mg/ngày.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
Tổng hợp dữ liệu từ cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và Tổ chức y tế thế giới, Trung tâm DI&ADR Quốc gia cập nhật khuyến cáo liên quan đến thuốc chứa hoạt chất domperidon:
- Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân trên 60 tuổi.
- Chống chỉ định dung đồng thời domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 có khả năng làm kéo dài khoảng QT như ketoconazole, erythromycin, fluconazole, voriconazol, clarithromycin và amiodaron.
- Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT).
- Nồng độ domperidon có thể tang lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 như itraconazol, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil và các thuốc chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở não (aprepitant).
- Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu)
- Sử dụng domperidon với mức liều thấp nhất có thể. Trong trường hợp cần thiết có thể tăng liều dùng domperidon để đạt hiệu quả điều trị. Tuy nhiên lợi ích việc tang liều phải vượt trội hơn nguy cơ xẩy ra.
- Liều hàng ngày tối đa của domperidon là 80mg/ngày.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
7. Thuốc điều trị xung huyết, ngạt mũi có chứa chất gây co mạch:
Thuốc điều trị xung huyết, ngạt mũi có chứa chất gây co mạch được cập nhật khuyến cáo như sau:
- Tuân thủ khuyến cáo về liều tối đa hàng ngày của từng chế phẩm và thời gian tối đa 01 đợt điều trị không quá 5 ngày.
- Không dung thuốc cho trẻ em dưới 15 tuổi và cho bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng hoặc khó kiểm soát; tiền sử tai biến mạch máu não hoặc có yếu tố nguy cơ dễ dẫn đến tai biến mạch máu não; suy mạch vành nặng; hoặc tiền sử co giật.
- Không dung đồng thời 02 thuốc nhóm này (kể cả khi đường dung khác nhau) vì sự phối hợp là không cần thiết và không an toàn cho bệnh nhân.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
Thuốc điều trị xung huyết, ngạt mũi có chứa chất gây co mạch được cập nhật khuyến cáo như sau:
- Tuân thủ khuyến cáo về liều tối đa hàng ngày của từng chế phẩm và thời gian tối đa 01 đợt điều trị không quá 5 ngày.
- Không dung thuốc cho trẻ em dưới 15 tuổi và cho bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng hoặc khó kiểm soát; tiền sử tai biến mạch máu não hoặc có yếu tố nguy cơ dễ dẫn đến tai biến mạch máu não; suy mạch vành nặng; hoặc tiền sử co giật.
- Không dung đồng thời 02 thuốc nhóm này (kể cả khi đường dung khác nhau) vì sự phối hợp là không cần thiết và không an toàn cho bệnh nhân.(Chi tiết xem công văn số 12352/QLD-TT ngày 31/07/2013 Cục QLD)
8. Thuốc chứa hoạt chất Codein:
Thuốc chứa hoạt chất codein được cập nhật khuyến cáo:
- Chỉ nên sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.
- Không sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa được thực hiện thủ thuật nạo VA và/hoặc cắt amidan để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ.
- Người bệnh mang gene di truyền chuyển hoá thuôc nhanh không nên sử dụng codein.
- Phụ nữ đang cho con bú không nên sử dụng codein do thuốc có thể bài tiết vào sữa mẹ.
(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
Thuốc chứa hoạt chất codein được cập nhật khuyến cáo:
- Chỉ nên sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.
- Không sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa được thực hiện thủ thuật nạo VA và/hoặc cắt amidan để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ.
- Người bệnh mang gene di truyền chuyển hoá thuôc nhanh không nên sử dụng codein.
- Phụ nữ đang cho con bú không nên sử dụng codein do thuốc có thể bài tiết vào sữa mẹ.
(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
9. Các dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES):
Thông tin cảnh giác dược gần đây trên thế giới có ghi nhận một số nguy cơ khi sử dụng dịch truyền keo thay thế máu hydroxyethyl starch (HES):
- Nguy cơ gây tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong của bệnh nhân nặng dùng HES cao hơn so với dung dịch truyền tinh thể.
- Nguy cơ tử vong và tổn thương thận nghiêm trọng khi truyền dịch HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân đang điều trị tại khoa điều trị tích cực.
- Nguy cơ chảy máu quá mức, đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi.
- Không nên dùng HES trên bệnh nhân bị bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận.
(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
10. Các thuốc chứa dẫn chất alkaloid nấm cựa gà (dẫn chất Ergot):
Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa dẫn chất alkaloid nấm cựa gà do nguy cơ bị xơ hoá và nhiễm độc. Tại châuÂu, thuốc chứa dẫn chất alkaloid nấm cựa gà không còn được sử dụng để điều trị một số tình trạng bệnh lý của hệ tuần hoàn, một số rối loạn trí nhớ và cảm giác hoặc để dự phòng đau nửa đầu.(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
Thông tin cảnh giác dược gần đây trên thế giới có ghi nhận một số nguy cơ khi sử dụng dịch truyền keo thay thế máu hydroxyethyl starch (HES):
- Nguy cơ gây tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong của bệnh nhân nặng dùng HES cao hơn so với dung dịch truyền tinh thể.
- Nguy cơ tử vong và tổn thương thận nghiêm trọng khi truyền dịch HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân đang điều trị tại khoa điều trị tích cực.
- Nguy cơ chảy máu quá mức, đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi.
- Không nên dùng HES trên bệnh nhân bị bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận.
(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
10. Các thuốc chứa dẫn chất alkaloid nấm cựa gà (dẫn chất Ergot):
Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa dẫn chất alkaloid nấm cựa gà do nguy cơ bị xơ hoá và nhiễm độc. Tại châuÂu, thuốc chứa dẫn chất alkaloid nấm cựa gà không còn được sử dụng để điều trị một số tình trạng bệnh lý của hệ tuần hoàn, một số rối loạn trí nhớ và cảm giác hoặc để dự phòng đau nửa đầu.(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
11. Các thuốc chứa hoạt chất Diclofenac:Thuốc chứa hoạt chất diclofenac được khuyến cáo thận trọng khi sử dụng đường toàn thân do nguy cơ trên tim mạch và tuần hoàn; chống chỉ định diclofenac cho bệnh nhân được chẩn đoán xác định suy tim xung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh máu não.(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
12. Chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch:Chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, thậm chí đe doạ tính mạng dù trước đó bệnh nhân dung nạp thuôc trước và không gặp bất kỳ phản ứng nào. Nguy cơ dị ứng thuốc chứa sắt qua đường tĩnh mạch tang lên ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng đã biết trong đó có dị ứng thuốc; bệnh nhân có tiền sử hen suyễn, eczema hoặc các bệnh dị ứng khác; bệnh nhân có vấn đề về viêm hoặc miễn dịch (như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp).
Chỉ nên sử dụng chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch trong điều kiện có đội ngũ các bộ y tế có kinh nghiệm, đồng thời bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu phản ứng quá mẫn trong quá trình tiêm và 30 phút sau khi tiêm thuốc. Phụ nữ có thai chỉ nên sử dụng sắt đường tĩnh mạch trong các trường hợp thật sự cần thiết và dung thuốc vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ.(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
Chỉ nên sử dụng chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch trong điều kiện có đội ngũ các bộ y tế có kinh nghiệm, đồng thời bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu phản ứng quá mẫn trong quá trình tiêm và 30 phút sau khi tiêm thuốc. Phụ nữ có thai chỉ nên sử dụng sắt đường tĩnh mạch trong các trường hợp thật sự cần thiết và dung thuốc vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ.(Chi tiết xem công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013 Cục QLD)
Comments[ 0 ]
Post a Comment